美國禮來因安全因素暫停新冠藥物試驗
美國公司在新型冠狀病毒相關疫苗和藥物試驗方面還有另一個問題。繼新冠肺炎疫苗研究和美國制藥巨頭強生公司(Johnson)的試驗暫停后,禮來公司13日宣布,由于潛在的安全風險,美國衛生監管機構已暫停該公司對新型冠狀病毒抗體藥物的后期試驗。
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美國強生公司12日宣布,由于受試者中存在"不明原因的疾病",決定暫停新冠肺炎候選疫苗的臨床試驗。
約翰遜當天在一份聲明中表示,該公司將暫停該疫苗的所有臨床試驗,包括9月底啟動的第三階段臨床試驗。目前,一個獨立委員會和約翰遜的相關專家正在調查和評估該研究對象的病情。
聲明說:"任何臨床研究,特別是大規模的臨床研究,都有可能出現疾病和事故等不良事件。詹森藥業進行的所有臨床研究都有預先制定的指導方針,以確保一旦發現與疫苗或藥物有關的嚴重不良事件,以及是否重新開展研究,就可以暫停研究,直到調查清楚為止。
聲明還說,嚴重的不良事件在臨床試驗中并不少見;在涉及大量參與者的臨床試驗中,有理由預期嚴重不良事件可能會增加。此外,由于許多臨床試驗是隨機和雙盲對照試驗,因此往往不清楚受試者是接受了實驗治療,還是接受了安慰劑治療。
新冠肺炎候選疫苗是一種重組腺病毒載體疫苗,已暫停臨床試驗。9月23日啟動的第三階段臨床試驗計劃在美國和世界其他地區的大約215個地點招募約6萬名成年志愿者。該疫苗是新冠肺炎的第四種候選疫苗,在美國進行三相臨床試驗。前三種疫苗需要兩劑志愿者,而疫苗是一種單一劑量的疫苗。